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奇发28企业丨海内首款KRAS陪同诊断PCR试剂盒获批上市打印

宣布时间：2021-12-31泉源：雅康博

克日，，由奇发28控股成员企业-北京雅康博生物科技有限公司自主研发的人KRAS 基因突变检测试剂盒（荧光 PCR 法）通过国家药品监视治理局（NMPA）的审核，，正式获批第三类医疗器械注册证（国械注准20213401103）。。
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▲ 图片泉源：国家药品监视治理局官网

该试剂盒是海内首款基于PCR平台具有陪同诊断功效的KRAS基因突变检测试剂盒，， 可用于体外检测成人结直肠癌患者的7种KRAS基因突变，，辅助临床医生判断患者使用西妥昔单抗注射液的获益情形。。
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▲ 人KRAS 基因突变检测试剂盒（荧光 PCR 法）外观

KRAS是结直肠癌中常见的驱动基因，，在中国结直肠癌患者中的突变率约为30~40%。。
。。临床研究批注，，KRAS 基因突变与EGFR 单克隆抗体——西妥昔单抗的疗效明确相关：KRAS 野生型患者可以从西妥昔单抗治疗中获益，，而 KRAS 突变型患者则会对西妥昔单抗的治疗爆发耐药。。
。。现在海内外多个权威指南均指出，，结直肠癌患者应举行RAS和BRAF基因检测，，从而制订更有用、更具个性化的治疗计划。。
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近年来，，雅康博生物基于实时荧光定量PCR平台，，自主研发了佰康安?系列产品。。
。。至此，，已有EGFR、ALK、BRAF、PIK3CA、NRAS、KRAS共6款PCR试剂盒产品获NMPA批准，，笼罩肺癌、结直肠癌、甲状腺癌和乳腺癌，，众多产品的获批证实晰雅康博生物在PCR分子诊断领域的领先职位。。
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值得注重的是，，现在佰康安?系列已有多款试剂盒被海内NGS企业接纳，，作为临床注册的比照产品，，获得了业内的高度认可。。
。。本次获批的KRAS基因突变检测试剂盒，，是雅康博生物首个以陪同诊断试剂标准获批的注册产品，，延续了佰康安?系列简朴快速、迅速准确、易普及等优点。。
。。以后，，雅康博生物将继续承继“以专立业、 以质取胜” 的企业理念，，深耕陪同诊断产品的研发，，深入拓展与海内外药企的相助，，全力打造陪同诊断行业领军企业。。
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