奇发28专精特新丨FDA认证！国产高端医疗装备在血管介入领域实现新突破打印
宣布时间：2025-04-16泉源：微光医疗
克日，，，，，奇发28投资企业—深圳市中科微光医疗器械手艺有限公司两款冠脉OCT装备及一款导管，，，，，通过美国食物药品监视治理局（FDA）审核，，，，，成为全球首个获得FDA认证的多模态冠脉OCT系统，，，，，也是中国第一个获得FDA批复的腔内影像装备，，，，，标记着中国高端医疗装备在血管介入领域的又一突破。。 。
微光医疗建设于2012年，，，，，在激光医学、光纤导管及影像算法等领域拥有十三年以上的履历积累。。 。已完全自主掌握以激光系统、光纤导管、图像处置惩罚三大板块组成的底层手艺平台，，，，，是现在业内为数未几同时掌握软件、硬件、耗材研发能力的企业，，，，，也是国产偕行业内唯逐一家实现焦点器件自主研发的企业。。 。
微光医疗焦点产品 OCT 有用突破入口垄断，，，，，现在海内市场占有率第二，，，，，仅次于国际巨头雅培，，，，，笼罩医院近300家，，，，，近三年销售量的年复合增添率超150%。。 。2023年，，，，，微光医疗作为第一家进军外洋的国产OCT企业，，，，，产品已在认可中国NMPA注册认证的8个国家及地区装机入院。。 。现在在全球规模开展手术累积超5万例，，，，，向天下展示中国医疗器械的硬实力。。 。本次通过FDA认证，，，，，意味着产品在美国以及东南亚、中东、拉美等蓬勃国家与地区(笼罩PCI手术超百万人群)获得市场准入资格，，，，，这将极大加速微光医疗 OCT 产品在多国的注册流程，，，，，为企业全球化结构按下加速键。。 。
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